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你真的理解ISO9001:2015 新标准吗？

要确认顾客需求和期望，体现在新标准中条款 4.2 理解相关方的 需求和期望，和条款 5.1.2 以顾客为关注的点。对于组织的具体要求来源于三方面：

1. 内部（例如，工程）

2. 外部（法定的和强制的）

3. 外部（顾客）

新标准在这些条款中指出可作为质量方针输入的外部要求，ISO 9001中对管理层有质量方针相关的要求，其中一条是须承诺适用的具体要求。

我们注意到，ISO 9001 并没有要求产品和服务的持续改进，那是因为在如今强制的氛围下受管制的行业要持续改进，即使不是不可能也是很困难的。正式的管理审查会议应审查质量方针的持续适用。

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目标

目标是与产品和服务的符合以及增顾客满意有关，须可测量。

目标是 QMS 策划的一部分，目标一旦实现，就应再修订以推进持续改进。目标是否需要调整也应在管理审查过程中被评估。目前的标准按目标在前策划在后的顺序排列条款，修订的标准将目标列于策划之后，可以说并没有多大意义。建立目标、分配到组织相关层面和职能的过程，是标准中持续改进的一个重要推动因素。组织没有以这种方式来运用目标，会失去实施 QMS 的重要价值。

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策划

没有策划，目标就没有意义。策划须列出在项目或过程中何人在何时做何事，需要何种资源，中间的进展如何衡量。用数据确定需要的资源，并考虑现有员工的工作量、预算和资源的可用。

策划过程中还须考虑风险，QMS 地预防或减了风险。建议根据数据使用风险识别和量化工具，适当地安排工作的优先顺序。我们着重强调预防问题发生的防错过程，是因为检出错误并不如设想中那样。

4
指标

一旦策划到位，我们需要指标来监控实现目标和相关要求的进展。正如目标在企业层面建立，然后被分配到组织的相关层面和职能中，指标也要这样建立。它们一定建立在相关职能和层面，监控会影响质量和交付的产品和过程。应采用前置的、共生的、滞后的指标来监控策划在组织内实施的进展情况。