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标准的变化是什么？
IS0 9001:2015 标准中变化之一是，不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不是须的？
情况并不是这样。参见 ISO 9001:2015 分条款 4.4.2 的要求。该条款要求组织保持形成文件的信息（程序）以支持其过程的运行，并保留形成文件的信息（记录）以掌握过程按策划执行的证据。
标准附录 A 中 A.6 部分对整个标准中的要求提供了指南以供参考，“保持(maintain)”形成文件的信息（如程序、 质量计划和质量手册）以及“保留(retain)”形成文件的信息
（记录）。
组织如何确定质量管理体系文件的要求？每个组织将负责确定支持其质量管理体系、过程、产品和服务的形成文件信息的水平，例如程序。
IS0 9001:2015 要求，基于风险的方法要成为组织每一个关于质量过程方法的一部分，基于风险的方法并不是新的活动——它是组织质量管理体系和产品策划过程的正式部分
，包括实施控制，例如建立程序或作业指导书应对识别出的风险。